Humanbiobanken für die medizinische Forschung: Rechtsrahmen und Risikominimierung

Biobanken haben sich als wichtige Ressource der Medizin- und Gesundheitsforschung etabliert. Sie ermöglichen die mittel- oder langfristige Lagerung menschlicher Körpersubstanzen und ihre systematische Verknüpfung mit dazugehörigen Daten (i.d.R. Patientendaten) für Zwecke der medizinischen Forschung. Nicht zuletzt im Interesse der statistischen Validität der Forschungsergebnisse und der Prüfung ihrer Übertragbarkeit auf genetisch diverse Populationen besteht ein wachsendes Bedürfnis nach einer nationalen, europäischen, aber auch internationalen Vernetzung von Biobanken und Forschern. Dieser fortlaufende Vernetzungsprozess steht in einem engen Zusammenhang mit zentralen gesundheitspolitischen Themen der Gegenwart wie der datenreichen Forschung („big data“). Biobanken wird dabei ein herausragendes Potential für den wissenschaftlichen Fortschritt auf dem Wege zu einer personalisierten Medizin zugesprochen.

Die effektive Nutzung und die langfristige Ausschöpfung des Potentials von Biobanken als moderne Forschungsressource setzen jedoch eine Lösung der rechtlichen Fragen voraus, die mit ihnen verbunden sind. Biobanken haben als Sammlungen von Körpermaterialien, genetischen und weiteren besonders sensiblen Informationen erhebliche normative Implikationen, die die Grundrechte der Spender, das ärztliche Berufsrecht und sonstige Patientenrechte betreffen. Im Mittelpunkt stehen vor allem Fragen des Datenschutzrechts. Die internationale Vernetzung wirft dabei zusätzliche Fragen auf, weil hier die unterschiedlichen Regelungsphilosophien und Schutzniveaus der beteiligten Rechtsordnungen aufeinandertreffen. Die zentrale Frage des Austausches mit Drittländern außerhalb der EU ist angesichts der jüngeren Rechtsprechung des EuGH praktisch ungelöst. Die Projektpartner aus der Rechtswissenschaft befassen sich unter der Leitung von Prof. Dr. Graf Kielmansegg und gefördert durch die Damp-Stiftung bereits seit August 2021 mit diesen Fragestellungen. Ziel ist die Erarbeitung von Maßstäben für einen rechtssicheren Betrieb von Biobanken durch Herstellung eines adäquaten Ausgleichs zwischen den Rechtspositionen der Beteiligten. 

Die zentralen rechtlichen Weichenstellungen hängen jedoch von vorrechtlichen Risikoeinschätzungen (insb. Re-Identifikationsgefahren) ab. Daher eröffnen das Institut für Medizininformatik und das Institut für Informatik die technische Perspektive auf Fragen der Datensicherheit sowie technische (Re-)Identifizierungsrisiken. Dies erfolgt seit Februar 2022 im Rahmen des Projekts „Datencampus“. In diesem Rahmen sollen ausgewählte technische Möglichkeiten der Minimierung von Identifikationsrisiken evaluiert und auf ihre Praxistauglichkeit für den Biobankenkontext geprüft werden. Die Ergebnisse sind aus medizinischer und naturwissenschaftlicher Sicht an den für die Forschung notwendigen Anforderungen an die Datenqualität zu messen. Die dadurch gewonnenen Erkenntnisse fließen wieder in das rechtswissenschaftliche Projekt ein, wo zu fragen ist, ob und wie die betrachteten Ansätze helfen könnten, die ethischen und rechtlichen Anforderungen an eine wissenschaftliche Nutzung sensibler Biomaterialien und Forschungsdaten nachhaltig zu erfüllen.